A fabricação do dispositivo médico é um dos setores os mais regulados em que os sistemas de qualidade e as exigências significativos do produto devem ser satisfeitos. As exigências reguladoras são pretendidas assegurar-se de que os fabricantes consistentemente projetam, produzem e colocam nos dispositivos médicos do mercado que são seguros e cabidas para sua finalidade pretendida.

O padrão do ISO 13485 é uma solução eficaz para cumprir as exigências detalhadas para um QMS. Adotar ISO 13485 fornece uma fundação prática para que os fabricantes enderecem os regulamentos e as responsabilidades assim como a demonstração de um compromisso à segurança e à qualidade de dispositivos médicos.

Que é ISO 13485?

O ISO 13485 é um padrão autônomo de QMS, derivado do internacionalmente - série padrão reconhecida e aceitada da gestão de qualidade do ISO 9000. O ISO 13485 adapta a versão anterior de ISO 9001, 9000:2008 do ISO processo-baseou o modelo para um ambiente de fabricação regulado do dispositivo médico. Quando o ISO 13485 for baseado nos conceitos do modelo de processo do ISO 9001 do plano, faça, verifique, atue, ele está projetado para a conformidade reguladora; consequentemente é mais prescritivo na natureza e exige um QMS mais completamente documentado.

O ISO 13485 foi escrito para apoiar fabricantes do dispositivo médico em projetar um QMS que estabelecesse e mantivesse a eficácia de seus processos. Assegura o projeto, o desenvolvimento, a produção, a instalação e a entrega consistentes completamente à eliminação dos dispositivos médicos que são seguros para sua finalidade pretendida.

A importância de ISO 13485

O ISO 13485 é importante para desenhistas, fabricantes, e distribuidores de dispositivos médicos. Além, os fornecedores e os prestadores de serviços podem aumentar o marketability de uma organização enquanto cada vez mais os fabricantes exigem a certificação a fim fazer o negócio com um vendedor.

Quando se trata do dispositivo médico que fabrica, a segurança paciente depende extremamente da qualidade e a consistência de produtos médicos, e assegurando a eficácia, o controle e a manutenção de seu QMS são críticos aos clientes, as partes interessadas, os pacientes e os usuários, e entidades regulares.

O valor de ISO 13485 não consiste apenas na aplicação, mas igualmente em fornecer uma ferramenta para que uma auditoria completa teste a eficácia do sistema. Fornece o fabricante um de mais alto nível da confiança na capacidade para conseguir e manter consistentemente a conformidade com as exigências reguladoras. Pode igualmente ajudar a minimizar as surpresas e as falhas que puderam adversamente afetar a segurança paciente e danificar a reputação de um fabricante.